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2025-04-10
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【應(yīng)用分享】大川芎口服液的含量測(cè)定（25版藥典）
發(fā)布時(shí)間：
2025-04-10
1、修訂了性狀項(xiàng)。
2、修訂了天麻的鑒別方法。
3、修訂了天麻的含量測(cè)定方法及限度。
4、刪除了阿魏酸的含量測(cè)定方法。
5、根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范。
含量測(cè)定由原來(lái)的等度方法變更為梯度，并新增對(duì)洋川芎內(nèi)酯I的檢測(cè)。本次實(shí)驗(yàn)中譜科技將參考2025版中國(guó)藥典對(duì)于大川芎口服液的公示稿，對(duì)大川芎口服液進(jìn)行含量測(cè)定。
01 色譜條件
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.05％磷酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；天麻素及洋川芎內(nèi)酯I檢測(cè)波長(zhǎng)為269nm。理論板數(shù)按天麻素峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。
對(duì)照品溶液的制備 取天麻素對(duì)照品和洋川芎內(nèi)酯I對(duì)照品適量，精密稱定，加70%甲醇制成每1ml分別含0.1mg和20µg的混合溶液，即得。
供試品溶液的制備 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5µl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
02 色譜結(jié)果
圖1 大川芎口服液對(duì)照品色譜圖及峰表
圖2 大川芎口服液供試品色譜圖及峰表
03 結(jié)論
本次實(shí)驗(yàn)參考2025版中國(guó)藥典對(duì)于大川芎口服液的公示稿，利用中譜橙CPR-C18 4.6*250mm 5μm色譜柱對(duì)大川芎口服液進(jìn)行含量測(cè)定，色譜結(jié)果顯示該色譜柱能達(dá)到藥典公示稿要求，且多次進(jìn)樣結(jié)果穩(wěn)定。
04 色譜柱簡(jiǎn)介
中譜橙系列色譜柱CPR-C18適用于低pH條件，且由于未封尾，裸露的硅羥基數(shù)量更多，因此填料的極性更大，親水性更強(qiáng)，適合極性與親水性化合物的保留。加之采用高度單分散多孔硅膠微球?yàn)榛|(zhì)，進(jìn)一步提升了色譜柱的比表面積，增加樣品與鍵合相之間的反應(yīng)，從而增加保留能力，提高分離度。
色譜參數(shù)
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